Pfizer demande aux autorités américaines d’approuver la pilule prometteuse COVID-19
WASHINGTON — Pfizer a annoncé mardi qu’il demandait aux autorités réglementaires américaines d’autoriser sa pilule expérimentale pour le COVID-19, préparant ainsi le terrain pour un lancement probable de cette thérapie prometteuse dans les semaines à venir.
La demande de l’entreprise intervient alors que les nouvelles infections augmentent à nouveau, principalement dans les États où le temps froid incite davantage d’Américains à rester chez eux.
Il s’agit de l’une des rares pilules dont il a été démontré récemment qu’elles réduisaient de manière significative les hospitalisations et les décès chez les personnes infectées par le COVID-19. S’il est autorisé par la Food and Drug Administration, il pourrait constituer une étape majeure dans la gestion de la pandémie et le retour à la normale, en offrant aux patients un moyen facile et efficace de se soigner chez eux.
« Nous avançons aussi vite que possible dans notre effort pour mettre ce traitement potentiel entre les mains des patients, et nous sommes impatients de travailler avec la FDA américaine sur son examen de notre demande « , a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer, dans un communiqué.
Tous les traitements autorisés par la FDA contre le COVID-19 nécessitent une injection ou une perfusion administrée par un professionnel de la santé dans un hôpital ou une clinique.
Les régulateurs de la FDA examineront minutieusement les données de la société sur la sécurité et l’efficacité du médicament, qui sera vendu sous le nom de Paxlovid, avant de prendre une décision.
La FDA organise une réunion publique dans le courant du mois, au cours de laquelle des experts extérieurs examineront un médicament concurrent de Merck, avant de décider de recommander ou non son approbation. La FDA n’est pas tenue de convoquer de telles réunions et on ne sait pas encore si le médicament de Pfizer fera l’objet d’un examen public similaire.
Certains experts prévoient que les différents traitements contre le COVID-19 seront finalement prescrits en association afin de mieux se protéger contre les pires effets du virus.
Plusieurs petits fabricants de médicaments devraient également demander l’autorisation pour leurs propres pilules antivirales dans les mois à venir.
Pfizer a annoncé au début du mois que sa pilule réduisait de 89 % les hospitalisations et les décès chez les adultes à haut risque qui présentaient les premiers symptômes du COVID-19. La société a étudié sa pilule chez des personnes non vaccinées et exposées aux pires risques du virus en raison de leur âge ou de problèmes de santé, comme l’obésité. En cas d’autorisation, la FDA devra évaluer la possibilité de mettre la pilule à la disposition des personnes vaccinées souffrant d’une infection aiguë.
Pour obtenir de meilleurs résultats, les patients doivent commencer à prendre la pilule dans les trois jours suivant l’apparition des symptômes, ce qui souligne la nécessité d’accélérer les tests et le diagnostic. Cela pourrait être un défi si une autre vague de COVID-19 entraîne des retards dans les tests et des pénuries comme l’hiver dernier.
Le médicament de Pfizer fait partie d’une famille de médicaments antiviraux vieille de plusieurs décennies, les inhibiteurs de protéase, qui ont révolutionné le traitement du VIH et de l’hépatite C. Ces médicaments bloquent une enzyme clé dont les virus ont besoin pour se multiplier dans le corps humain. C’est différent de la pilule de Merck, qui provoque de petites mutations dans le coronavirus jusqu’à ce qu’il ne puisse plus se reproduire.
Mardi, Pfizer a signé un accord avec un groupe soutenu par les Nations Unies pour permettre aux fabricants de médicaments génériques de produire des versions à faible coût du médicament pour une utilisation dans 95 pays, ce qui pourrait rendre le traitement disponible pour plus de la moitié de la population mondiale.
Les Etats-Unis ont approuvé un autre médicament antiviral pour le COVID-19, le remdesivir, et autorisé trois thérapies par anticorps qui aident le système immunitaire à combattre le virus. Mais ils doivent généralement être administrés par perfusion dans des hôpitaux ou des cliniques, ce qui prend du temps, et les réserves limitées ont été mises à rude épreuve par la dernière vague de la variante delta.
Le département santé et sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.