Les appareils auditifs en vente libre sont attendus cet automne aux États-Unis.
Des millions d’Américains pourront acheter des appareils auditifs sans ordonnance plus tard cet automne, en vertu d’une règle longtemps attendue et finalisée mardi.
La réglementation crée une nouvelle catégorie d’appareils auditifs qui ne nécessitent pas d’examen médical, d’ordonnance et d’autres évaluations spécialisées, a déclaré la Food and Drug Administration. Cela devrait accroître la concurrence et, à terme, faire baisser les coûts. Les appareils seront vendus en ligne ou en vente libre dans les pharmacies et autres magasins de détail.
Les appareils sont destinés aux adultes souffrant de problèmes auditifs légers à modérés. La FDA estime que près de 30 millions d’adultes pourraient potentiellement bénéficier d’une aide auditive, bien que seul un cinquième environ des personnes souffrant de problèmes auditifs en utilisent actuellement une.
« L’action d’aujourd’hui de la FDA représente une étape importante pour rendre les aides auditives plus rentables et plus accessibles », a déclaré mardi à la presse Xavier Becerra, secrétaire à la santé et aux services sociaux.
La FDA a proposé cette règle l’année dernière et elle entrera en vigueur à la mi-octobre. Cette décision fait suite à des années de pression de la part des experts médicaux et des défenseurs des consommateurs pour que ces dispositifs soient moins chers et plus faciles à obtenir.
Le coût constitue actuellement un obstacle majeur. Les Américains peuvent payer plus de 5 000 dollars pour une aide auditive, entre l’appareil et les services d’adaptation. La couverture d’assurance est limitée et Medicare ne paie pas les appareils auditifs, seulement les tests de diagnostic.
« L’obligation de consulter un spécialiste n’était pas seulement un fardeau et une gêne pour de nombreux consommateurs, mais elle créait en fait une barrière concurrentielle à l’entrée », a déclaré Brian Deese, conseiller économique de la Maison Blanche.
M. Deese a cité des estimations gouvernementales selon lesquelles les Américains pourraient finalement économiser jusqu’à 2 800 dollars par paire. Mais les responsables de la FDA ont mis en garde contre toute prédiction de l’ampleur des économies ou de la rapidité avec laquelle elles pourraient être réalisées, notant que beaucoup de choses dépendront du moment où les fabricants lanceront les produits et de la manière dont ils les tariferont.
Les responsables de la FDA ont déclaré qu’ils s’attendaient à une concurrence accrue de la part de nouveaux fabricants ainsi que de nouveaux produits des fabricants d’appareils auditifs existants.
Les examens médicaux et les ajustements représentent aujourd’hui environ deux tiers du coût des appareils auditifs, selon Kate Carr, présidente de la Hearing Industries Association, qui représente les fabricants. Cinq sociétés fabriquent la plupart des appareils vendus aux États-Unis, a-t-elle noté, bien qu’environ 80 sociétés soient enregistrées auprès de la FDA pour commercialiser ces produits.
« Étant donné que cela fait cinq ans que l’on en discute, je pense que les entreprises ont eu l’occasion de réfléchir à leurs plans et de s’y préparer », a déclaré Mme Carr.
Le nouveau statut de vente libre ne s’appliquera pas aux appareils destinés aux pertes auditives plus graves, qui resteront soumis à prescription.
Glenda Greer, de Loudon, Tennessee, a déclaré qu’elle a lutté pour entendre les conversations au travail et dans les restaurants bondés pendant sept ans avant d’être récemment équipée de sa première aide auditive.
« Cela a rendu les choses tellement plus faciles parce que je n’avais pas à me concentrer sur les visages des gens et à essayer de lire sur les lèvres », a déclaré Greer, une infirmière récemment retraitée.
Les sociétés d’électronique grand public produisent depuis des années des appareils d' »amplification sonore personnelle » à moindre coût, mais ils ne sont pas soumis à l’examen de la FDA et les réglementations américaines leur interdisent d’être commercialisés comme des appareils auditifs.
La FDA a déclaré avoir modifié plusieurs parties de sa proposition initiale en réponse aux commentaires du public, notamment en clarifiant l’impact de la règle sur les réglementations des États.
L’annonce de mardi fait suite à l’incitation des comités médicaux et du Congrès, qui, en 2017, a demandé à l’agence de présenter un plan pour les appareils auditifs en vente libre.
Le département santé et sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.