Le traitement au laser « resurfaçant » des symptômes post-ménopausiques est-il efficace ?
TORONTO — Un type de traitement laser de « resurfaçage », couramment utilisé pour le rajeunissement de la peau, est de plus en plus commercialisé comme traitement alternatif de l’atrophie vaginale, une affection qui touche généralement les femmes après la ménopause.
Le laser fractionné au dioxyde de carbone est une procédure peu invasive généralement utilisée pour améliorer le teint du visage, les ridules, traiter les cicatrices mineures ou les dommages causés par le soleil, mais certains fabricants affirment que cette procédure donne des résultats très efficaces pour toute une série de problèmes gynécologiques également.
La Food and Drug Administration américaine a déjà émis un avertissement concernant l’utilisation de ces dispositifs comme thérapie pour les problèmes vaginaux, et une nouvelle étude publiée cette semaine suggère que la thérapie ne fonctionne pas mieux qu’un faux traitement. Mais Santé Canada a approuvé huit de ces appareils pour cet usage spécifique et des cliniques privées dans des villes du Canada offrent ce service à un coût de plusieurs milliers de dollars pour trois séances de quelques minutes. Alors, ces appareils fonctionnent-ils ?
CLAIM
La thérapie au laser CO2 fractionné est une alternative non hormonale sûre et efficace pour le traitement des symptômes vaginaux post-ménopausiques.
CONTEXTE ET ANALYSE
Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGM), également connu sous le nom d’atrophie vaginale ou d’atrophie vulvo-vaginale (AVV), se caractérise par une sécheresse vaginale, une irritation, des démangeaisons, des brûlures, une incontinence urinaire, une miction douloureuse et des douleurs ou une gêne lors des rapports sexuels. Elle est souvent le résultat d’une diminution des taux d’œstrogènes dans les tissus vaginaux. On estime que 40 à 60 % des femmes ménopausées éprouvent ces symptômes, qui peuvent perturber leur qualité de vie. Les femmes subissant un traitement contre le cancer du sein peuvent également présenter des symptômes d’atrophie vaginale.
« Les effets physiques, psychosociaux et économiques des symptômes vaginaux de la ménopause sont importants, bien qu’ils ne mettent pas la vie en danger », écrivent les scientifiques dans une nouvelle étude australienne publiée cette semaine par The Journal of the American Medical Association (JAMA).
La thérapie au laser CO2 fractionné consiste généralement à insérer une sonde à l’intérieur du vagin pour détruire ou remodeler les tissus vaginaux dans le but de stimuler le collagène et de resserrer les tissus de la région. Aux États-Unis, la FDA a autorisé ou approuvé ces types d’appareils émetteurs d’énergie pour l’élimination des tissus cervicaux et vaginaux anormaux ou précancéreux et des verrues génitales, mais l’organisme de réglementation affirme ne pas avoir évalué la sécurité et l’efficacité de ces appareils pour le « rajeunissement vaginal. »
En plus des allégations de santé trompeuses faites à l’égard de ces utilisations, les procédures de « rajeunissement vaginal » présentent des risques sérieux », a écrit la FDA en juillet 2018.
« Le marketing trompeur d’une procédure dangereuse sans bénéfice prouvé, y compris pour les femmes qui ont été traitées pour un cancer, est flagrant. En examinant les rapports d’événements indésirables et la littérature publiée, nous avons trouvé de nombreux cas de brûlures vaginales, de cicatrices, de douleurs pendant les rapports sexuels et de douleurs récurrentes ou chroniques. »
Santé Canada n’est au courant d’aucun incident lié à ce type de traitement ni d’aucune plainte liée à la publicité mensongère de ce traitement, a déclaré la porte-parole Anne Gernier à CTVNews.ca dans un courriel du 20 octobre.
« Le ministère prend ces questions au sérieux et n’hésitera pas à prendre des mesures pour remédier à toute non-conformité identifiée et à informer les Canadiens, le cas échéant. Veuillez noter que la vente de produits de santé non autorisés ou la présentation d’allégations fausses ou trompeuses est illégale au Canada. »
L’agence réglemente ces dispositifs par le biais du Règlement sur les instruments médicaux de la Loi sur les aliments et drogues et a homologué les lasers CO2 pour le traitement médical vaginal, comme le GSM et la destruction de tissus anormaux, a déclaré M. Gernier, ajoutant qu’en vertu de ce règlement, les lasers CO2 sont des dispositifs médicaux de classe III (la classe IV est la plus élevée).
» Santé Canada n’a pas évalué la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs pour le » rajeunissement vaginal « . L’utilisation des lasers CO2 pour traiter les affections vaginales relève de l’exercice de la médecine, qui est de compétence provinciale et territoriale », écrit M. Gernier.
« Si un dispositif médical est homologué par Santé Canada, cela signifie qu’il répond aux exigences réglementaires en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité. »
Les résultats de l’étude australienne JAMA analysant l’efficacité de la procédure pour les femmes présentant des symptômes gynécologiques post-ménopausiques ajoutent aux questions autour de son efficacité. L’article conclut qu’après 12 mois, la gravité des symptômes n’était pas « statistiquement significative » par rapport aux personnes ayant subi un traitement fictif. La qualité de vie et la qualité des rapports sexuels n’ont pas non plus changé de manière significative entre les deux groupes, selon les chercheurs. Des biopsies de la paroi vaginale ont également été analysées, sans qu’il y ait de différence significative entre les deux groupes sur le plan histologique.
Les chercheurs ont également noté que « parce qu’il n’y a pas de différence démontrable par rapport au traitement fictif, il ne peut pas être considéré comme rentable » en raison du prix élevé du traitement.
Dans l’étude, les femmes ont subi trois traitements à un mois d’intervalle, conformément à la pratique recommandée, le traitement fictif étant effectué à des paramètres d’énergie minimaux n’ayant aucun effet sur les tissus. Une crème anesthésiante topique a été appliquée à toutes les patientes pour réduire toute différence dans la perception de la douleur, tandis que d’autres considérations visuelles et auditives ont également été prises en compte pour s’assurer qu’elles étaient identiques entre les deux groupes.
Cet essai clinique, qui compte parmi les plus importants du genre sur ce sujet, a porté sur 90 femmes présentant des symptômes post-ménopausiques. Il s’agissait d’un essai en double aveugle, randomisé et, surtout, contrôlé par simulacre, les patientes étant suivies pendant un an. Elle s’ajoute aux études précédentes qui ne suggéraient pas non plus de différence significative.
Pour être sûr, il y a au moins une étude publiée en janvier 2018 qui montre des résultats plus positifs. D’autres études positives manquaient de groupes de contrôle, de randomisation et/ou avaient une période de suivi beaucoup plus courte, cependant, ce qui soulève quelques inquiétudes quant à la qualité des résultats, selon une discussion sur ce sujet publiée dans The Journal of Urology en décembre 2017.
L’étude du JAMA publiée cette semaine note que les dispositifs médicaux sont « souvent adoptés dans la pratique clinique avec un niveau de preuve inférieur à celui des produits pharmaceutiques, avec une diffusion rapide avant une évaluation rigoureuse » et rappelle l’avertissement de la FDA en 2018. Le document reconnaît certaines limites à son étude, notamment le fait qu’elle n’a pas évalué le risque de complications, bien qu’aucun problème de sécurité n’ait été identifié.
« J’étais sceptique avant que ces données n’existent et cette nouvelle étude n’a fait que confirmer que j’avais raison de m’inquiéter », a écrit le Dr Jennifer Gunter, gynécologue et auteur de The Menopause Manifesto, dans un billet de blog après la publication de l’étude.
« Il est vrai que tout le monde ne peut pas utiliser des hormones vaginales pour le GUSM et que les lubrifiants et les crèmes hydratantes n’aident pas toujours ces personnes, mais la réponse n’est pas de proposer des procédures non testées, coûteuses et potentiellement dangereuses sous couvert de ‘rajeunissement vaginal’. »
La British Menopause Society a déclaré à la BBC que cette étude était remarquable en ce qu’elle n’était pas financée par l’industrie et qu’elle figurait parmi les plus grands essais randomisés de ce type, ajoutant que la thérapie ne devrait être proposée que dans le cadre d’essais cliniques afin de recueillir davantage de preuves.
CONCLUSION
Bien que le traitement ait gagné en popularité en tant qu’alternative non hormonale pour traiter les symptômes vaginaux post-ménopausiques, la dernière étude ajoute aux doutes actuels quant à l’efficacité de cette procédure coûteuse.
Santé Canada indique que si quelqu’un a des préoccupations concernant les lasers CO2 ou d’autres produits de santé, il peut faire un rapport par courriel ou par le biais de son formulaire de plainte en ligne.