Des milliers de doses supplémentaires de vaccin contre la variole du singe devraient bientôt commencer à être expédiées aux Etats-Unis, après que les autorités sanitaires fédérales aient déclaré avoir terminé l’inspection de l’usine étrangère où elles ont été fabriquées.

La mise à jour de la Food and Drug Administration intervient dans un contexte de forte demande pour le vaccin à deux doses, alors que des milliers de personnes à New York, en Californie et dans d’autres régions des États-Unis attendent une chance de se faire vacciner.

Plus de 1,1 million de doses du vaccin acheté par le gouvernement américain se trouvent actuellement dans les installations de Bavarian Nordic au Danemark. La société a déclaré en début de semaine qu’elle avait besoin de l’autorisation d’une inspection sur place de la FDA avant de pouvoir les expédier aux États-Unis.

Une porte-parole de la FDA a déclaré mercredi dernier que les régulateurs avaient « accéléré et terminé l’inspection de l’usine de la société ».

« Nous ne prévoyons aucun retard dans la disponibilité des vaccins en raison de cette procédure « , a-t-elle déclaré dans un courriel.

Bavarian Nordic a déjà expédié 300 000 doses de vaccin fabriquées dans une usine tierce qui avait été préalablement autorisée par la FDA.

La FDA exige des inspections préalables de toutes les usines de vaccins afin de garantir leur sécurité, leur stérilité et la cohérence de leur production. Un porte-parole de la société a déclaré que Bavarian Nordic a accéléré ses projets d’inspection après que la variole du singe ait commencé à se propager en Europe en mai. Initialement, la société avait prévu de soumettre ses documents à la FDA en août pour une inspection plus tard dans l’automne.

Le Jynneos à deux doses de Bavarian Nordic est l’un des deux vaccins qui peuvent être administrés aux États-Unis pour prévenir la variole du singe. Le gouvernement dispose de beaucoup plus de doses d’un ancien vaccin antivariolique – l’ACAM2000 – qui peut également être utilisé, mais il est considéré comme présentant un plus grand risque d’effets secondaires et n’est pas recommandé pour les personnes atteintes du VIH. C’est donc le vaccin Jynneos que les autorités ont utilisé comme arme principale contre l’épidémie.

La plupart des patients atteints de la variole du singe ne ressentent que de la fièvre, des douleurs corporelles, des frissons et de la fatigue. Les personnes atteintes d’une maladie plus grave peuvent développer une éruption cutanée et des lésions sur le visage et les mains qui peuvent s’étendre à d’autres parties du corps.

La plupart des quelque 1 000 cas signalés aux États-Unis concernent des hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes, mais les autorités sanitaires soulignent que tout le monde peut contracter la maladie. Le nombre actuel de cas signalés aux États-Unis est probablement inférieur à la réalité car les tests sont toujours en cours.

Les responsables de la Maison Blanche ont promis plus de fournitures, principalement à partir du stock bavarois nordique de plus d’un million de doses. Les Etats-Unis ont commandé 2,5 millions de doses supplémentaires qui seront livrées plus tard cette année ou au début de l’année prochaine.

Le mois dernier, des activistes basés à New York ont critiqué la FDA pour ne pas avoir agi plus rapidement afin d’inspecter l’usine de la société et de commencer à expédier les vaccins aux États-Unis. Dans une lettre adressée à la Maison Blanche, l’organisation à but non lucratif PrEP4All a noté que les régulateurs européens avaient approuvé l’usine l’année dernière.

Alors que la FDA s’appuie sur les inspections des régulateurs étrangers pour examiner certaines installations, la FDA a déclaré qu’elle mène ses propres inspections pour les vaccins « pour assurer la cohérence du processus d’inspection. »

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Le département santé et sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu