La FDA approuve le premier médicament injectable de la PrEP pour réduire le risque de contracter le VIH
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le premier médicament injectable pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) visant à réduire le risque de contracter le VIH lors de rapports sexuels, a-t-elle annoncé lundi.
Apretude est approuvé pour les adultes et les adolescents qui courent le risque de contracter le VIH lors de rapports sexuels et qui pèsent au moins 77 livres. Il est d’abord administré en deux injections à un mois d’intervalle, puis tous les deux mois.
La PPrE n’était auparavant disponible que sous forme de pilules, Truvada et Descovy. [L’approbation d’aujourd’hui ajoute un outil important dans l’effort pour mettre fin à l’épidémie de VIH en fournissant la première option de prévention du VIH qui n’implique pas la prise d’une pilule quotidienne « , a déclaré le Dr Debra Birnkrant, directrice de la Division des antiviraux au Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA. [L’approbation du nouveau médicament « sera essentielle pour lutter contre l’épidémie de VIH aux États-Unis, notamment en aidant les personnes à haut risque et certains groupes pour lesquels l’adhésion à un traitement quotidien a été un défi majeur ou une option irréaliste », a ajouté Mme Birnkrant.
On estime que 34 800 nouveaux cas de VIH ont été diagnostiqués en 2019, dernière année pour laquelle des statistiques fédérales sont disponibles. Il s’agit d’une baisse par rapport aux 37 800 cas enregistrés en 2015. Les données des Centres de contrôle et de prévention des maladies montrent qu’en 2020, la PrEP a été recommandée pour environ 1,2 million de personnes, mais seulement un quart d’entre elles se sont fait prescrire ce traitement.
Deux essais cliniques en double aveugle comparant Apretude à Truvada ont révélé un risque de VIH significativement plus faible chez les personnes recevant l’injection, a noté la FDA. Le risque était inférieur de 69 % dans le premier essai, qui portait sur des hommes cisgenres et des femmes transgenres séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes, et de 90 % dans le second essai, qui concernait des femmes cisgenres. [La recherche a également révélé qu’Apretude était plus susceptible que Truvada de provoquer des effets secondaires tels que des réactions au site d’injection, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs dorsales, des myalgies et des éruptions cutanées.
En raison du risque de variants du VIH résistants au médicament, Apretude est réservé aux personnes dont le test de dépistage du VIH est négatif immédiatement avant de commencer à prendre le médicament et avant chaque injection. L’étiquette comprend également des mises en garde concernant les réactions d’hypersensibilité, les lésions hépatiques et les troubles dépressifs.