WASHINGTON — Pfizer Inc et BioNTech SE ont annoncé mardi qu’ils avaient commencé à soumettre des données aux autorités réglementaires américaines en vue d’obtenir une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de leur vaccin COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans, malgré des réponses immunitaires plus faibles que prévu dans leur essai clinique sur des enfants de 2 à 4 ans.

Les sociétés ont déclaré qu’elles ont commencé à soumettre des données à la suite d’une demande de la Food and Drug Administration américaine afin de répondre à un besoin urgent de santé publique dans ce groupe d’âge.

La FDA a déclaré qu’un comité externe de conseillers experts se réunirait le 15 février pour discuter de l’autorisation.

« La disponibilité d’un vaccin sûr et efficace pour les enfants de cette tranche d’âge est une priorité », a déclaré Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA. Elle a précisé que l’agence avait demandé l’autorisation en raison de la récente vague d’Omicron.

Si la FDA autorise le vaccin après la réunion de son groupe consultatif, le Centre américain de contrôle et de prévention des maladies doit également donner son accord sur la manière dont les vaccinations seront mises en œuvre, après une réunion de ses propres conseillers. Ces réunions ont généralement lieu dans la semaine qui suit la décision de la FDA.

Les sociétés pharmaceutiques ont déclaré qu’elles demandaient à la FDA l’autorisation d’administrer les deux premières doses d’un régime prévu de trois doses.

« Si deux doses sont autorisées, les parents auront la possibilité de commencer une série de vaccins COVID-19 pour leurs enfants en attendant l’autorisation éventuelle d’une troisième dose », a déclaré Albert Bourla, directeur général de Pfizer.

Il a ajouté que la société pense que trois doses du vaccin seront nécessaires « pour atteindre des niveaux élevés de protection contre les variantes actuelles et futures potentielles ».

Les sociétés prévoient d’achever la soumission des données pour l’EUA dans les prochains jours, les données sur la troisième dose devant suivre.

Pfizer et BioNTech testent une dose de 3 microgrammes du vaccin dans ce groupe d’âge, contre une dose de 10 microgrammes chez les enfants de 5 à 11 ans et 30 microgrammes chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Les sociétés ont déclaré qu’elles s’attendaient à disposer d’un stock suffisant de doses de 3 microgrammes si la FDA autorisait le vaccin.

PREUVE DU BÉNÉFICE CLINIQUE ?

L’autorisation d’un vaccin pour les jeunes enfants pourrait aider les parents qui ont dû faire face à des quarantaines et des fermetures d’écoles maternelles et de garderies.

Cette mesure pourrait accélérer de plusieurs mois le calendrier de vaccination des enfants américains de cet âge. Si une troisième dose est finalement autorisée, de nombreux enfants pourraient déjà avoir commencé le traitement. Pfizer teste actuellement deux doses à trois semaines d’intervalle, suivies d’une troisième dose au moins huit semaines plus tard.

En décembre, Pfizer a déclaré qu’elle modifiait son essai clinique pour tester une version à trois doses du vaccin, car la dose la plus faible a généré une réponse immunitaire chez les enfants de 2 à 4 ans inférieure à celle mesurée chez les enfants âgés de 16 à 25 ans. Chez les enfants de 6 à 24 mois, le vaccin a généré une réponse immunitaire comparable à celle des enfants de 16 à 25 ans.

« La pertinence d’une autorisation de mise sur le marché du vaccin pour les moins de 5 ans dépendra de ce que les données montreront au-delà des niveaux d’anticorps, par exemple toute preuve d’un bénéfice clinique », a déclaré le Dr Walid Gellad, professeur à la faculté de médecine de l’Université de Pittsburgh.

Le vaccin est déjà approuvé pour une utilisation d’urgence chez les enfants aux États-Unis dès l’âge de 5 ans. Il est entièrement approuvé pour les adultes.

La FDA a également autorisé une troisième dose de rappel du vaccin Pfizer/BioNTech pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus. Elle a donné le feu vert pour un vaccin à deux doses pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.

Le nombre de parents qui choisiront de faire vacciner leurs jeunes enfants reste incertain.

La vaccination des enfants a été lente aux États-Unis, avec seulement environ 22 % des enfants de 5 à 11 ans ayant reçu deux doses depuis le début de la campagne d’inoculation de ce groupe d’âge en novembre.

(Reportage de Susan Heavey et Michael Erman ; Montage de Bill Berkrot et Howard Goller)