Maiden Pharmaceuticals : Violations, production suspendue
Les autorités sanitaires indiennes ont déclaré mercredi qu’elles avaient interrompu toute la production de la société Maiden Pharmaceuticals, basée à New Delhi, à la suite d’un rapport de l’OMS selon lequel ses sirops contre la toux et le rhume exportés en Gambie pourraient être liés à la mort de dizaines d’enfants dans ce pays.
Connue comme la « pharmacie du monde », l’Inde fournit 45% de tous les médicaments génériques à l’Afrique.
La mort de 69 enfants en Gambie – l’un des pires incidents de ce type impliquant des médicaments en provenance d’Inde – a porté un coup à l’industrie dont les exportations ont plus que doublé au cours de la dernière décennie pour atteindre 24,5 milliards de dollars US au cours de la dernière année fiscale.
Les autorités indiennes ont inspecté quatre fois ce mois-ci la principale usine de Maiden dans l’État de Haryana et ont déclaré qu’elles avaient suspendu toutes ses activités de fabrication mardi après avoir constaté que la société avait fabriqué et testé des médicaments en violation des règles « dans toutes ses activités de fabrication et de test ».
« Compte tenu de la gravité des infractions observées au cours de l’enquête et du risque potentiel pour la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament produit, toutes les activités de fabrication de la société sont arrêtées avec effet immédiat », indique une ordonnance des autorités fédérales et de l’État d’Haryana chargées de la réglementation des médicaments.
Le directeur de Maiden, Naresh Kumar Goyal, n’a pas souhaité faire de commentaire.
Les médicaments exportés en Gambie ont été fabriqués par Maiden en un seul lot en décembre de l’année dernière dans son usine principale du district de Sonipat dans l’Haryana, à environ 40 km (25 miles) au nord de New Delhi, avec une date limite d’utilisation fixée à novembre 2024, selon l’ordonnance.
Un haut responsable indien de la santé, qui a refusé d’être nommé, a déclaré que le gouvernement ne tolérerait pas de malversations mais qu’il était important de découvrir ce qui s’est passé exactement en Gambie. Il a démenti les allégations de certaines critiques selon lesquelles les réglementations sanitaires en Inde, notamment au niveau des Etats, étaient laxistes.
Le gouvernement a formé un comité de quatre experts qui conseillera des mesures supplémentaires après « l’examen et l’analyse des rapports d’événements indésirables, la relation de cause à effet et tous les détails connexes partagés par l’OMS (Organisation mondiale de la santé) ».
Les lois indiennes prévoient des peines de prison et des amendes pour la vente de faux médicaments.
Mais la source a déclaré que l’OMS n’avait encore partagé aucun rapport établissant un lien direct entre les décès et les médicaments fabriqués en Inde.
La sous-directrice générale de l’OMS, Mariângela Simão, a déclaré lors d’une conférence de presse virtuelle qu’elle travaillait en étroite collaboration avec les autorités indiennes pour enquêter sur les sirops contre la toux et le rhume de Maiden.
Elle a déclaré que la conclusion de l’OMS sur le lien entre les décès et les médicaments de Maiden était basée sur l’analyse de plusieurs échantillons de médicaments utilisés par des enfants hospitalisés.
ALERTE SANITAIRE
Maiden indique sur son site Internet que ses usines de l’Haryana ont une capacité de production annuelle de 2,2 millions de bouteilles de sirop, 600 millions de gélules, 18 millions d’injections, 300 000 tubes de pommade et 1,2 milliard de comprimés. Elle affirme avoir deux autres usines dans l’État en plus de la principale.
L’OMS a émis une alerte sur les produits médicaux la semaine dernière, demandant aux régulateurs de retirer les produits Maiden du marché.
L’agence sanitaire de l’ONU a déclaré que l’analyse en laboratoire de quatre produits Maiden – Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup et Magrip N Cold Syrup – présentait des quantités « inacceptables » de diéthylène glycol et d’éthylène glycol, qui peuvent être toxiques et entraîner des lésions rénales aiguës.
Le diéthylène glycol et l’éthylène glycol sont utilisés comme alternative moins chère dans certains produits pharmaceutiques à la glycérine, un solvant ou un agent épaississant dans de nombreux sirops contre la toux.
La police gambienne, dans un rapport d’enquête préliminaire publié mardi, a déclaré que la mort de 69 enfants due à des lésions rénales aiguës était liée aux sirops contre la toux fabriqués en Inde et importés via Atlantic Pharmaceuticals, basé à Atlanta.
Atlantic n’a pas pu être joint pour un commentaire.
Selon l’Inde, l’exportation des sirops contre la toux avait été approuvée uniquement pour la Gambie, bien que l’OMS affirme qu’ils ont pu être acheminés ailleurs par le biais de marchés informels.
L’Indonésie a déclaré mercredi qu’elle allait enquêter sur les cas de lésions rénales aiguës qui ont causé la mort de plus de 20 enfants dans sa capitale Jakarta cette année, mais qu’il n’y avait aucun lien avec les cas en Gambie.
Reportage de Tanvi Mehta et Krishna Das ; Reportage supplémentaire de Manas Mishra ; Montage de Raju Gopalakrishnan, Kirsten Donovan, Alex Richardson et Emelia Sithole-Matarise.