Merck &amp ; Co a déclaré vendredi que les données actualisées de son étude sur sa pilule expérimentale COVID-19 ont montré que le médicament était nettement moins efficace pour réduire les hospitalisations et les décès que ce qui avait été rapporté précédemment.

Le fabricant de médicaments a déclaré que sa pilule a montré une réduction de 30 pour cent des hospitalisations et des décès, sur la base des données de 1.433 patients. En octobre, ses données ont montré une efficacité d’environ 50 %, sur la base des données de 775 patients. Le médicament, le molnupiravir, a été développé avec le partenaire Ridgeback Biotherapeutics.

L’efficacité moindre du médicament de Merck pourrait avoir des conséquences importantes sur la décision des pays de continuer à acheter la pilule. Les données provisoires de 1 200 participants à l’essai de Pfizer Inc pour sa pilule expérimentale, Paxlovid, ont montré une réduction de 89 % des hospitalisations et des décès.

Les actions de Merck ont chuté de 3,5 pour cent à 79,39 USD dans les échanges du matin.

Merck a publié les données avant que la Food and Drug Administration américaine ne publie vendredi une série de documents destinés à informer un panel d’experts externes qui se réunira mardi pour discuter de l’opportunité de recommander l’autorisation de la pilule.

Le personnel de l’agence n’a pas fait sa propre recommandation quant à l’autorisation de la pilule.

Le personnel de la FDA a demandé au panel de discuter si les avantages du médicament l’emportent sur les risques et si la population pour laquelle le médicament devrait être autorisé devrait être limitée.

Ils ont également demandé au comité de peser sur les inquiétudes quant à la possibilité que le médicament puisse encourager le virus à muter, et comment ces inquiétudes pourraient être atténuées.

Des pilules comme le molnupiravir et le Paxlovid pourraient être de nouvelles armes prometteuses dans la lutte contre la pandémie, car elles peuvent être prises comme traitement précoce à domicile pour aider à prévenir les hospitalisations et les décès dus au COVID-19. Ils pourraient également devenir des outils importants dans les pays et les zones ayant un accès limité aux vaccins ou un faible taux d’inoculation.

TRAITEMENT PLUS FACILE

Les pilules de Merck et Pfizer sont moins chères à produire et plus faciles à administrer que les options de traitement existantes telles que les thérapies par anticorps de Regeneron et Eli Lilly, qui sont principalement administrées sous forme de perfusions intraveineuses.

Les deux médicaments expérimentaux ont des mécanismes d’action différents. Celui de Merck est conçu pour introduire des erreurs dans le code génétique du virus. Le médicament de Pfizer, qui fait partie de la classe des inhibiteurs de protéase, est conçu pour bloquer une enzyme dont le coronavirus a besoin pour se multiplier.

Merck a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché américain du molnupiravir le 11 octobre, suite aux données provisoires, et a soumis les données actualisées à la FDA cette semaine.

Selon les données actualisées, le groupe molnupiravir de l’étude présentait un taux d’hospitalisation et de décès de 6,8 %. Le groupe placebo a eu un taux d’hospitalisation et de décès de 9,7 pour cent.

Un patient du groupe molnupiravir est décédé, contre neuf dans le groupe placebo.

Le Royaume-Uni a approuvé sous conditions le molnupiravir, commercialisé sous le nom de Lagevrio, au début du mois.

Merck prévoit de produire 10 millions de traitements d’ici la fin de l’année, et au moins 20 millions en 2022. Elle a passé un contrat avec le gouvernement américain pour fournir jusqu’à 5 millions de traitements au prix de 700 USD par traitement. Plusieurs autres pays ont déjà obtenu des millions de doses de la pilule.

Merck a déclaré que les données montrent que le molnupiravir n’est pas capable d’induire des changements génétiques dans les cellules humaines, mais les hommes inscrits à ses essais devaient s’abstenir d’avoir des rapports hétérosexuels ou accepter d’utiliser un moyen de contraception. Les femmes en âge de procréer devaient également utiliser un moyen de contraception.

Néanmoins, la FDA a déclaré dans son document d’information qu’il existe des inquiétudes quant à la sécurité des malformations congénitales potentielles du médicament et a demandé au groupe d’experts de discuter de la question de savoir si le médicament devrait être disponible pour les femmes enceintes.

(Reportage de Manas Mishra à Bengaluru et Michael Erman dans le New Jersey ; édition par Shounak Dasgupta, Frances Kerry et Emelia Sithole-Matarise)