La FDA autorise le remdesivir « Veklury » de Gilead Sciences pour les jeunes enfants
La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé lundi qu’elle avait étendu l’autorisation du remdesivir, un médicament du COVID-19, au traitement de patients âgés de 28 jours et pesant environ 2,5 kg.
Il s’agit du premier traitement COVID-19 approuvé pour les enfants de moins de 12 ans.
Pour être éligible au traitement, la FDA a déclaré que les enfants doivent être hospitalisés ou présenter un COVID-19 léger à modéré et un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, même s’ils ne sont pas hospitalisés.
Le médicament, fabriqué par Gilead Sciences et vendu sous le nom de Veklury, avait été approuvé pour traiter certains adultes et patients de 12 ans et plus qui pesaient au moins 88 livres. Il est administré sous forme d’injection.
« Comme le COVID-19 peut provoquer une maladie grave chez les enfants, dont certains n’ont actuellement aucune option de vaccination, il reste nécessaire de disposer d’options de traitement sûres et efficaces du COVID-19 pour cette population », a déclaré le Dr Patrizia Cavazzoni, directrice du Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA, dans un communiqué de presse. « L’approbation aujourd’hui du premier traitement COVID-19 pour cette population démontre l’engagement de l’agence à répondre à ce besoin. »
Il n’y a pas de vaccin COVID-19 autorisé pour les enfants de moins de 5 ans aux États-Unis.
L’approbation par la FDA du remdesivir pour les jeunes enfants est « formidable », a déclaré le Dr Daniel Griffin, instructeur en médecine clinique et chercheur associé au département de biochimie et de biophysique moléculaire de l’Université Columbia.
Griffin a qualifié le remdesivir d' »antiviral très efficace » pour prévenir la progression du COVID-19 vers une maladie plus grave, réduisant ainsi le risque d’hospitalisation ou de décès, lorsqu’il est administré au début de l’infection par le COVID-19.
« Plus récemment, les résultats sont sortis — c’était un article vraiment marquant publié dans le New England Journal of Medicine — montrant que si vous donnez du remdesivir dans les cinq premiers jours, pendant la phase virale aiguë, avant d’attendre que la porte se ferme, vous pouvez prévenir la progression de près de 90%. Le taux était de 87 % dans cette étude. Le remdesivir peut donc être un antiviral très efficace si vous l’administrez au bon moment chez le bon patient », a déclaré M. Griffin lundi.
« Si nous pouvons étendre cette étude aux enfants et leur donner le remdesivir au moment critique où il peut faire la plus grande différence, enfin, nous ouvrons vraiment plus d’options, parce que ces enfants n’ont pas beaucoup d’options », a-t-il dit. « Ils n’ont pas accès à certaines des autres thérapies qui sont réservées à la tranche d’âge des plus de 12 ans. »