Qu’est-ce qu’un « événement indésirable ? » Dans le rapport récemment publié sur le vaccin COVID-19 de Pfizer
Un document circulant sur les réseaux sociaux et ailleurs est cité comme une preuve irréfutable pour suggérer que Pfizer savait que son vaccin COVID-19 provoque plus « d’événements indésirables » qu’indiqué précédemment, une affirmation selon certains experts qui nécessite un regard plus nuancé.
Publié par la Food and Drug Administration des États-Unis dans le cadre d’une récente ordonnance d’un tribunal américain, le rapport de 38 pages d’un an sur les données post-commercialisation de Pfizer comprend une annexe répertoriant des centaines d’événements indésirables signalés par son vaccin COVID-19. , qui sont tous définis comme présentant un « intérêt particulier ».
Que les données soient ou puissent être interprétées avec précision est un point que certains experts signalent comme un problème avec le document, en particulier compte tenu de la quantité de données réelles recueillies depuis lors.
Les experts disent que tous les événements indésirables cités dans le rapport ne peuvent pas être attribués au vaccin, tandis que d’autres sont compatibles avec les effets secondaires connus du vaccin.
CTVNews.ca a parlé à deux spécialistes des maladies infectieuses du rapport pour mieux comprendre ce que les données montrent et ne montrent pas.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Le document lui-même est une accumulation de rapports d’événements indésirables post-autorisation du 1er décembre 2020 à février 2021, provenant des États-Unis et d’autres pays, dont 42 086 cas au total.
Un événement indésirable est défini comme « tout événement médical indésirable qui suit la vaccination », y compris un signe défavorable ou involontaire tel qu’une éruption cutanée, un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie.
Le Dr Dale Kalina, médecin spécialiste des maladies infectieuses à l’hôpital Joseph Brant de Burlington, en Ontario, a déclaré mardi à CTVNews.ca dans une interview sur Zoom que Pfizer est tenu de signaler tout événement indésirable.
Cependant, ce n’est pas parce qu’une personne signale un événement indésirable qu’il a été causé par le vaccin lui-même.
Comme l’indique le document, les rapports d’événements indésirables ne signifient pas nécessairement qu’ils ont été causés par le médicament en question, mais pourraient être dus à une maladie sous-jacente ou à un autre facteur.
Au cours de l’essai du vaccin Pfizer pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, Kalina dit qu’un participant a avalé un centime, ce qui a été signalé comme un événement indésirable.
« Et je pense que nous pouvons tous convenir qu’avaler un sou n’est pas lié au vaccin lui-même », a-t-il déclaré.
« Mais bien sûr, cela met en évidence le fait qu’il doit être signalé et c’est ce que nous voyons, et c’est le type de données que nous obtenons. »
Au cours des essais de vaccins de Modern, un participant de 72 ans souffrant d’arythmie, décédé après avoir été frappé par la foudre 28 jours après la vaccination, a été signalé comme ayant subi un événement indésirable grave.
Le Dr Martha Fulford, professeure agrégée de médecine à l’Université McMaster, dit qu’il n’est pas clair non plus dans la liste si les événements indésirables étaient réellement liés au vaccin ou s’il s’agissait d’une coïncidence.
« Je regarde ce document et je pense que je repars en quelque sorte en pensant qu’il est un peu ininterprétable pour moi », a-t-elle déclaré à CTVNews.ca lors d’un entretien téléphonique mercredi.
L’un des événements répertoriés est l’infection pulmonaire à hantavirus, qui peut survenir après un contact avec de l’urine, des excréments ou de la salive de rongeurs.
« Problème de disponibilité du produit » est également un autre événement indésirable sur la liste.
« Certaines de ces choses me paraissent aussi hautement improbables que de faire quoi que ce soit avec le vaccin », a déclaré Fulford.
La déclaration des événements indésirables, en général, est sous-déclarée, dit Fulford, ce que note également le document de Pfizer.
Mais elle dit qu’il n’est pas clair combien de cas réels de chaque événement indésirable ont été signalés ou s’ils sont apparus à des taux plus élevés que ce que vous verriez par hasard dans la population générale.
« La clé est de savoir s’il existe ou non un lien et que les personnes signalant quelque chose qui s’est passé, nous aurions besoin d’examiner quels seraient les taux globaux signalés dans une population au cours d’une période normale », a déclaré Fulford.
LE DÉNOMINATEUR
Kalina et Fulford ont tous deux souligné l’absence de dénominateur dans le document, ou dans ce cas, le nombre de personnes qui ont reçu le vaccin à ce moment-là.
Vers la fin février 2021, les États-Unis vaccinaient jusqu’à , avec .
En regardant les événements indésirables les plus courants dans le document Pfizer, observés dans deux pour cent des cas ou plus, tous sont ce à quoi on pourrait s’attendre après avoir reçu un vaccin et lorsque le système immunitaire est excité, à savoir un bras endolori, une légère fatigue et des maux de tête, Kalina dit.
Les « tas » de données produites depuis lors dans le monde entier l’ont souligné, dit-il.
« Mais le qualifier de négatif, je pense, est un peu impropre car c’est en fait exactement ce à quoi vous vous attendez », a-t-il déclaré.
« Vous vous attendez à cette réaction et bien que ce soit indésirable, ce n’est pas agréable, c’est ce que vous attendez du médicament lui-même. »
Kalina dit que toute suggestion de dissimulation par Pfizer est faite à des « fins néfastes ».
« C’est une société pharmaceutique, ils sont là pour gagner de l’argent et je le reconnais, cela ne fait aucun doute dans mon esprit, mais le produit fonctionne », a-t-il déclaré.
Alors que l’optimisme initial autour de la transmission, par exemple, a certainement diminué à mesure que de plus en plus de personnes vaccinées ont été infectées par la variante Omicron, cela n’enlève rien au pouvoir du vaccin de prévenir les maladies graves, l’hospitalisation et la mort, dit Fulford.
« Je pense que la plupart d’entre nous, moi y compris, sommes très convaincus que pour les personnes vulnérables à risque de COVID, les vaccins ont fondamentalement changé ce à quoi nous avions affaire », a-t-elle déclaré.
« Nous avons vu une énorme différence dans les admissions à l’hôpital et la mortalité par maladie grave chez les personnes qui avaient été vaccinées, cela est incontestable. La conversation risque-bénéfice change évidemment beaucoup en fonction du risque de base de la personne qui reçoit le vaccin, ce n’est tout simplement pas un absolu répondre. »
QUE SAVONS NOUS MAINTENANT?
L’Agence de la santé publique du Canada indique qu’en date du 25 février 2022, un total de 40 011 événements indésirables suite à la vaccination ont été signalés, sur près de 80,8 millions de doses administrées, pour un taux de 0,05 %. La plupart des effets indésirables sont classés comme non graves.
Au moment où le rapport Pfizer a été rédigé, bon nombre de ceux qui ont reçu le vaccin au départ étaient généralement plus âgés et potentiellement vulnérables à l’infection au COVID-19.
Depuis lors, des vaccins ont été administrés à des groupes d’âge plus nombreux et plus jeunes, fournissant des preuves supplémentaires pour étayer certains événements indésirables.
Comme le dit Fulford, ce qui doit être surveillé avec tout médicament ou vaccin, c’est si certains signaux sont présents à un taux plus élevé que ce que vous verriez normalement.
Cela s’est avéré être le cas avec les caillots sanguins et le vaccin AstraZeneca.
Bien que des caillots sanguins puissent émerger d’une position assise trop longue en raison de voyages et de certains contraceptifs, leur présence après avoir reçu AstraZeneca, bien que rare, l’a rendu distinct, dit Fulford.
Une situation similaire s’est produite avec la myocardite et la péricardite, ou une inflammation du muscle cardiaque et de la muqueuse entourant le cœur respectivement.
Bien qu’ils soient également considérés comme rares, des personnes ont signalé des cas après avoir reçu un vaccin à ARNm COVID-19, avec des taux plus élevés observés après une deuxième dose, chez les hommes jeunes et adolescents, et avec le vaccin Moderna, ce dernier peut-être en raison de sa dose plus élevée que Pfizer.
Un rapport sur les événements indésirables de Santé publique Ontario montre que les taux de myocardite et de péricardite chez les hommes de 12 à 17 ans et de 18 à 24 ans après avoir reçu une deuxième dose étaient respectivement de 157,9 et 199,4 par million de doses, ce qui est environ deux à 13 fois plus élevé que les autres les groupes d’âge.
Une étude récente souligne également la nécessité de stratégies individuelles pour vacciner les adolescents, en raison des risques élevés de myocardite et de péricardite, et en fonction de leur état de santé et de leurs antécédents d’infection au COVID-19.
Le Comité consultatif national de l’immunisation a recommandé en décembre 2021 que Pfizer soit le vaccin COVID-19 préféré à Moderna pour les 12 à 29 ans.
Certaines études ont également examiné les effets potentiels des vaccins COVID-19 sur .
En fin de compte, Fulford dit que les conversations sur les risques et les avantages de se faire vacciner varieront selon les individus.
« Cela ne veut pas dire que les gens devraient ou ne devraient pas être vaccinés, c’est simplement reconnaître que oui, nous avons vu des événements indésirables chez certaines personnes, et reconnaître qu’il y a un événement indésirable n’est pas un tout ou rien, et nous avons en quelque sorte fait c’est tout ou rien », a déclaré Fulford.
« On peut être en faveur des vaccins tout en reconnaissant que c’est le risque dans ce groupe d’âge de ce résultat indésirable, et avoir cette conversation risque-bénéfice. »
Avec des fichiers de CTV News