Moderna demande à la FDA l’autorisation de mettre à jour le booster COVID-19
Moderna a soumis à la Food and Drug Administration américaine une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin de rappel COVID-19 actualisé pour les personnes âgées de 18 ans et plus, a déclaré la société dans un communiqué de presse mardi.
Cette formulation actualisée est un vaccin bivalent qui combinera le vaccin original avec un vaccin ciblant les sous-lignées Omicron BA. 4 et BA. 5, et sera administré sous la forme d’une dose de 50 microgrammes.
La société indique qu’un essai clinique de phase 2/3 sur ces rappels est en cours. Les données qu’elle a soumises à la FDA proviennent d’expériences sur des souris ainsi que de données sur des humains utilisant un autre booster qui a été mis à jour pour protéger contre la souche BA. 1 souche d’Omicron.
« Nous avons travaillé en étroite collaboration avec la FDA pour nous assurer que les Américains auront accès au rappel bivalent actualisé de Moderna, qui, s’il est autorisé, pourrait offrir une protection plus élevée, plus large et plus durable contre le COVID-19 par rapport au rappel actuellement autorisé », a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna.
Cette annonce intervient un jour après que Pfizer et BioNTech aient déclaré avoir soumis leur demande à la Food and Drug Administration américaine pour une autorisation d’utilisation d’urgence de leur rappel bivalent du COVID-19 pour les personnes âgées de 12 ans et plus.
Quand les vaccins seront-ils disponibles ?
Le Dr Ashish Jha, coordinateur de la réponse au COVID-19 à la Maison Blanche, a récemment déclaré que les rappels mis à jour devraient être disponibles pour le public entre le début et la mi-septembre, mais c’est la FDA qui décidera en dernier ressort de la date à laquelle le vaccin obtiendra le feu vert.
« La FDA utilisera la totalité des preuves disponibles pour autoriser les rappels bivalents de l’automne », a déclaré Abigail Capobianco, porte-parole de la FDA, dans une déclaration envoyée par courriel à CNN la semaine dernière. « Il existe des données sur plusieurs millions de personnes qui ont reçu le composant prototype en tant que rappel. En ce qui concerne le composant BA.4/5, une combinaison de données non cliniques obtenues chez la souris, de données provenant de vaccins variants antérieurs (y compris ceux du BA.1 bêta, delta et omicron), ainsi que notre connaissance approfondie de la sécurité et de l’efficacité des plateformes ARNm seront utilisées pour cette prise de décision. »
La dose de rappel « a provoqué de puissantes réponses d’anticorps neutralisants contre les sous-variants Omicron BA. 4 et BA. 5 chez tous les participants, indépendamment de l’infection antérieure « , selon les données publiées par Moderna en juin.
La FDA va maintenant évaluer les données de Moderna, mais n’a pas dit si elle allait convoquer ses conseillers en matière de vaccins avant de prendre une décision d’autorisation. Une telle mesure pourrait repousser la date à laquelle les vaccins peuvent être administrés.
La production des nouveaux vaccins est déjà en cours. Le gouvernement américain a acheté 105 millions de doses de rappel du vaccin bivalent COVID-19 à Pfizer, et 66 millions de doses actualisées à Moderna.