LA HAYE, PAYS-BAS — L’autorité de réglementation des médicaments de l’Union européenne a donné son feu vert lundi à un cinquième vaccin COVID-19 destiné à être utilisé dans les 27 pays de l’Union, en accordant une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au vaccin à deux doses fabriqué par la société biotechnologique américaine Novavax.

La décision de l’Agence européenne des médicaments de recommander l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin destiné aux personnes âgées de 18 ans et plus, qui doit être confirmée par la Commission exécutive de l’UE, intervient alors que de nombreux pays européens sont confrontés à des poussées d’infections et que la propagation de la nouvelle variante omicron suscite des inquiétudes. [Novavax affirme qu’elle teste actuellement la résistance de ses vaccins à la variante Omicron et, à l’instar d’autres fabricants, a commencé à formuler une version actualisée pour mieux correspondre à cette variante, au cas où elle serait nécessaire.

Le vaccin Novavax rejoint ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & ; Johnson et AstraZeneca dans l’arsenal vaccinal de l’UE.

L’UE a commandé jusqu’à 100 millions de doses du vaccin Novavax, avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires. [La semaine dernière, l’Organisation mondiale de la santé a approuvé d’urgence le vaccin Novavax, ouvrant ainsi la voie à son inclusion dans le programme soutenu par les Nations unies visant à fournir de tels vaccins aux pays les plus pauvres du monde.

L’EMA a déclaré que son comité des médicaments humains a conclu par consensus « que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères d’efficacité, de sécurité et de qualité de l’UE ».

Les vaccins COVID-19 entraînent l’organisme à reconnaître le coronavirus en repérant la protéine spike qui l’enrobe, mais l’option Novavax est fabriquée très différemment des vaccins les plus largement utilisés. [Il s’agit d’un vaccin protéique, fabriqué à l’aide d’une technologie plus ancienne, utilisée depuis des années pour produire d’autres types de vaccins.

La société Novavax, basée dans le Maryland, utilise le génie génétique pour cultiver des copies inoffensives de la protéine de pointe du coronavirus dans des cellules d’insecte.

Les scientifiques extraient et purifient la protéine, puis y ajoutent un produit chimique renforçant le système immunitaire.

Stanley C. Erck, président-directeur général de Novavax, a déclaré que si la Commission européenne confirmait la décision de l’EMA, la société « livrerait le premier vaccin à base de protéines à l’Union européenne à un moment critique où nous pensons que le fait d’avoir le choix entre plusieurs vaccins conduira à une meilleure immunisation ».

L’été dernier, Novavax a indiqué qu’une étude menée auprès de 30 000 personnes aux États-Unis et au Mexique a révélé que le vaccin était sûr et efficace à 90 % contre l’infection symptomatique des variantes antérieures, ce qui est similaire aux résultats d’un essai mené auprès de 15 000 personnes en Grande-Bretagne.

Une étude de suivi a montré qu’une dose de rappel six mois après la dernière injection pouvait renforcer suffisamment les anticorps anti-virus pour lutter contre la variante Delta extra-contagieuse, qui représentait à l’époque la plus grande menace.

La quantité de vaccin que Novavax sera en mesure d’expédier et le moment où elle le fera n’ont pas été précisés dans l’immédiat. Le vaccin de Novavax a longtemps été considéré comme un moyen d’augmenter les stocks mondiaux de vaccins, car les injections ne nécessitent qu’un stockage réfrigéré.

Mais Novavax a été retardé pendant des mois en raison de problèmes de mise en place d’une production à grande échelle.

Dans un communiqué, Novavax a déclaré que le fabricant Serum Institute of India fournira les doses initiales pour l’UE et que les doses ultérieures proviendront d’autres sites de fabrication de sa chaîne d’approvisionnement mondiale. [Gregory Glenn, responsable de la recherche et du développement de Novavax, a récemment déclaré à l’Associated Press que le problème n’était pas la production de la protéine de pointe elle-même, qui est simple, mais la capacité de produire et de mettre en bouteille de grandes quantités.

M. Glenn a déclaré que la société dispose désormais d’une capacité de fabrication suffisante. Elle s’est associée à l’énorme Serum Institute of India, et deux entreprises ont récemment reçu une autorisation d’urgence pour les vaccins en Indonésie et aux Philippines.

En outre, Novavax a prévu des installations de production en République tchèque, en Corée du Sud et ailleurs. [Novavax a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence en Indonésie et aux Philippines, a des demandes en cours auprès de l’Organisation mondiale de la santé et de la Grande-Bretagne, et prévoit de déposer une demande auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis d’ici la fin de l’année.