WASHINGTON — Les autorités de réglementation américaines incitent le fabricant de médicaments Pfizer à demander une autorisation d’urgence pour un schéma de deux doses de son vaccin COVID-19 destiné aux enfants âgés de 6 mois à 5 ans, en attendant des données sur un schéma de trois doses, dans le but d’ouvrir la voie aux injections dès la fin février, a déclaré à l’Associated Press une personne au fait de la question.

La demande de la société devrait être soumise dès mardi.

Les premières données de Pfizer ont montré que le vaccin – qui est administré aux jeunes enfants à un dixième de la force du vaccin pour adultes – est sûr et produit une réponse immunitaire. Mais l’année dernière, Pfizer a annoncé que l’injection en deux doses s’était avérée moins efficace pour prévenir le COVID-19 chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, et les autorités réglementaires ont encouragé la société à ajouter une troisième dose à l’étude en pensant qu’une autre dose renforcerait l’efficacité du vaccin comme le font les doses de rappel chez les adultes.

Maintenant, la Food and Drug Administration pousse la société à soumettre sa demande basée sur les données des deux doses pour une approbation potentielle en février, puis à revenir pour une autorisation supplémentaire une fois qu’elle aura les données de l’étude de la troisième dose, qui est attendue en mars, a déclaré la personne familière avec le sujet. Le processus d’autorisation en deux étapes pourrait signifier que les jeunes enfants pourraient être vaccinés plus d’un mois avant les estimations précédentes, en supposant que la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention donnent leur feu vert aux injections.

La personne s’est exprimée sous couvert d’anonymat pour discuter de questions réglementaires sensibles. La personne a déclaré que la baisse d’efficacité du vaccin à deux doses n’était pas inattendue étant donné l’émergence de la variante Omicron hautement transmissible du COVID-19. Permettre aux jeunes enfants d’être vaccinés plus tôt avec un vaccin à deux doses accélérerait le moment où ils pourraient obtenir la protection plus forte attendue d’une troisième dose.

Ce serait une bonne nouvelle pour les parents de jeunes enfants, le dernier groupe d’âge pour lequel les vaccins COVID-19 ne sont pas approuvés.

Les jeunes enfants sont beaucoup moins susceptibles que les adultes de développer des complications graves ou de mourir du COVID-19, mais les incidences de la maladie dans ce groupe d’âge ont augmenté dans le cadre de la flambée nationale des cas de la variante Omicron. La plupart des cas et des décès surviennent chez les personnes âgées, en particulier celles qui ne sont pas vaccinées.

Accélérer l’autorisation des vaccins pédiatriques contre le COVID-19 est une priorité depuis plus d’un an pour l’administration Biden, qui les considère comme essentiels pour la réouverture et le maintien de l’ouverture des écoles et des garderies – et pour permettre aux parents occupés par la garde des enfants de retourner sur le marché du travail.

Les vaccins pour les enfants âgés de 5 à 12 ans ont été approuvés par les régulateurs américains en novembre, bien que l’adoption des vaccins ait été plus lente que ce que les responsables américains espéraient.

La série primaire de Pfizer est administrée à trois semaines d’intervalle. La troisième dose pour les jeunes enfants est à l’étude pour être administrée au moins deux mois après la deuxième dose.

La nouvelle de l’examen réglementaire antérieur a été rapportée pour la première fois par le Washington Post.