L’action Lilly chute alors que la FDA demande plus de données sur le médicament contre la maladie d’Alzheimer.
L’action d’Eli Lilly a baissé vendredi après que les autorités de réglementation ont déclaré qu’elles avaient besoin de plus de données sur la demande de la société pour une approbation rapide de son traitement potentiel contre la maladie d’Alzheimer.
Lilly a déclaré que la Food and Drug Administration américaine souhaitait obtenir des informations sur au moins 100 patients ayant reçu un minimum de 12 mois de traitement continu par le donanemab. Le fabricant de médicaments a fait le point après la fermeture des marchés jeudi.
Le traitement potentiel vise à éliminer une plaque du cerveau qui est une caractéristique clé de la maladie qui détruit l’esprit.
Lilly a déclaré qu’il avait plus de 100 patients dans l’étude utilisée pour sa demande d’approbation accélérée. Mais beaucoup d’entre eux ont pu arrêter de prendre le médicament dès le sixième mois de traitement en raison de la réduction de la plaque.
Le programme d’autorisation accélérée de la FDA permet de lancer des médicaments aux États-Unis sur la base de premiers résultats prometteurs, avant qu’ils ne soient un avantage confirmé pour les patients. Au début du mois, l’agence a accordé une autorisation accélérée à un autre médicament contre la maladie d’Alzheimer, le Leqembi de la société japonaise Eisai.
Lilly cherche toujours à obtenir une approbation complète pour son médicament. La société prévoit de communiquer les premiers résultats d’une étude de stade avancé au cours du deuxième trimestre.
Le fabricant de médicaments pourrait devoir ajouter les données de cette recherche à sa demande d’autorisation accélérée. Un porte-parole de Lilly a déclaré que la société travaillait avec la FDA pour déterminer les prochaines étapes à suivre.
L’analyste David Risinger de SVB Securities a qualifié le retard de l’approbation accélérée d' »immatériel ». Il a déclaré dans une note de recherche que les perspectives de vente du médicament dépendent davantage de l’étude de stade avancé que le fabricant est en train de finaliser.
Les actions de la société Eli Lilly and Co., basée à Indianapolis, ont glissé de plus de 4 dollars, soit environ 1%, à 346 dollars vendredi matin. Les indices plus larges ont légèrement augmenté.