Santé Canada dit qu’il examine toujours les données sur un médicament antiviral COVID-19 qui a été autorisé jeudi au Royaume-Uni.

Le régulateur fédéral a déclaré qu’il continuait de recevoir des données « à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles » de la société pharmaceutique Merck sur leur médicament molnupiravir, considéré comme la première pilule à traiter avec succès le COVID-19.

Il n’offrait aucun échéancier pour l’achèvement du processus d’examen.

« Comme l’examen est toujours en cours, il n’est pas possible de prédire quand une décision réglementaire sera prise », a déclaré Santé Canada par courriel.

Alors que le molnupiravir a obtenu une autorisation conditionnelle d’utilisation en Grande-Bretagne, il n’était pas immédiatement clair à quelle vitesse la pilule serait disponible là-bas.

Merck fournit des données à Santé Canada sur une base continue depuis août, lorsque le produit était encore en cours d’essais cliniques.

Santé Canada a déclaré plus tôt jeudi par e-mail qu’il « attendait le dernier paquet de données de fabrication » de Merck, mais a déclaré plus tard dans la journée que cette déclaration avait été publiée par erreur, sans toutefois préciser immédiatement.

Le régulateur a déclaré que son examen déterminera si les avantages de l’utilisation du médicament l’emportent sur les risques et garantira qu’il répond aux « exigences strictes de sécurité, d’efficacité et de qualité ».

Merck a annoncé des résultats préliminaires en septembre montrant que ses médicaments ont réduit de moitié les hospitalisations et les décès chez les patients présentant des symptômes précoces de COVID-19. Les résultats n’ont pas encore été évalués par des pairs ou publiés dans une revue scientifique.

La société n’a pas non plus divulgué de détails sur les effets secondaires du molnupiravir, sauf pour dire que les taux de ces problèmes étaient similaires entre les personnes ayant reçu le médicament et celles ayant reçu des pilules factices.

Le molnupiravir a été initialement étudié comme traitement potentiel contre la grippe avec un financement du gouvernement américain. L’année dernière, des chercheurs de l’Université Emory d’Atlanta, en Géorgie, ont décidé de réutiliser le médicament en tant que traitement potentiel au COVID-19. Ils ont ensuite licencié le médicament à Ridgeback et à son partenaire Merck.

Le médicament cible une enzyme que le coronavirus utilise pour se reproduire, insérant des erreurs dans son code génétique qui ralentissent sa capacité à se propager et à s’emparer des cellules humaines. Cette activité génétique a conduit certains experts indépendants à se demander si le médicament pourrait potentiellement provoquer des mutations entraînant des malformations congénitales ou des tumeurs.

L’agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé a déclaré que la capacité du molnupiravir à interagir avec l’ADN et à provoquer des mutations avait été étudiée « de manière approfondie » et qu’il ne s’était pas avéré présenter un risque pour l’homme.

Le Dr Sumon Chakrabarti, expert en maladies infectieuses à Mississauga, en Ontario, a déclaré que le molnupiravir est intrigant parce que les erreurs qu’il insère dans le code génétique ne sont pas reconnues comme des erreurs par le virus SRAS-CoV-2.

« Cela conduit donc à des mutations massives et le virus meurt », a-t-il déclaré. « C’est plutôt cool, en fait. »

Merck Canada a déclaré jeudi que Santé Canada déciderait de l’autorisation après avoir examiné « toutes les preuves nécessaires ».

La société a ajouté qu’un accord d’approvisionnement n’était pas encore en place mais que des conversations avec le gouvernement canadien étaient en cours.

« Nous restons déterminés à travailler avec le gouvernement pour garantir que les Canadiens auront accès à notre médicament s’il reçoit une autorisation de mise sur le marché par Santé Canada », a déclaré Merck dans un courriel de son centre des médias.

Chakrabarti a déclaré que le contexte actuel de la circulation de COVID-19 au Royaume-Uni, où il y a eu une « brûlure lente d’une tonne d’hospitalisations », a peut-être rendu plus urgent les régulateurs là-bas d’autoriser le médicament sur une base conditionnelle.

Il a déclaré que Santé Canada envisagerait l’utilisation du médicament « dans le contexte canadien ».

« Ils ont été assez bons pour ne pas précipiter les choses », a-t-il déclaré à propos de l’organisme de réglementation canadien. « Ils examinent les données et lorsqu’ils font une recommandation, vous pouvez leur faire confiance. »

Le molnupiravir est également en attente d’examen par les organismes de réglementation aux États-Unis, dans l’Union européenne et ailleurs. La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé le mois dernier qu’elle convoquerait un groupe d’experts indépendants pour examiner l’innocuité et l’efficacité de la pilule fin novembre.

Merck et son partenaire Ridgeback Biotherapeutic ont demandé l’autorisation du médicament pour les adultes présentant des cas précoces de COVID-19 qui sont à risque de maladie grave ou d’hospitalisation.

La pilule, un traitement à emporter, a été autorisée en Grande-Bretagne pour les adultes de 18 ans et plus qui ont été testés positifs pour COVID-19 et qui présentent au moins un facteur de risque de développer une maladie grave, telle que l’obésité ou une maladie cardiaque. Les patients atteints de COVID-19 léger à modéré prendraient quatre comprimés du médicament deux fois par jour pendant cinq jours.

Chakrabarti, qui n’a pas vu les données des essais cliniques, a déclaré que la mise en garde avec le médicament est qu’il doit être pris tôt, soit peu de temps après l’exposition, soit dans les premiers jours de l’infection.

« La réduction du risque absolu ne semble pas être si élevée, mais au moins c’est un autre outil dans la boîte », a-t-il déclaré. « Tout ce que nous pouvons utiliser pour prévenir l’hospitalisation est bon. »

Avec des fichiers de l’Associated Press