Premier test COVID-19 utilisant des échantillons d’haleine autorisé par la FDA américaine
Le premier test de diagnostic COVID-19, qui identifie dans des échantillons d’haleine les composants chimiques propres au coronavirus, a reçu jeudi l’autorisation d’utilisation d’urgence de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Selon la FDA, le test prend moins de trois minutes pour obtenir des résultats et peut être administré par un opérateur certifié et formé sous la supervision d’un médecin autorisé ou habilité par la loi de l’État à prescrire des tests.
Le test peut être effectué dans les cabinets médicaux, les hôpitaux et les sites de test mobiles, où les échantillons du patient peuvent être collectés et analysés.
L’alcootest InspectIR COVID-19 est à peu près de la taille d’un bagage à main et a été utilisé dans le cadre d’une étude approfondie portant sur 2 409 personnes, présentant ou non les symptômes du COVID-19, afin de valider ses performances.
Le test a montré une sensibilité de 91,2 % (pourcentage d’échantillons positifs reconnus avec précision par le test) et une spécificité de 99,3 % dans la recherche (pourcentage d’échantillons négatifs identifiés correctement par le test).
L’étude a également révélé que le test avait une valeur prédictive négative de 99,6 % dans une communauté comptant seulement 4,2 % de personnes positives pour le virus, ce qui indique que les personnes qui obtiennent un résultat négatif sont très probablement réellement négatives dans les endroits où l’incidence de la maladie est faible.
Lors d’une recherche clinique de suivi axée sur la variante Omicron, il a été constaté que le test avait une sensibilité égale.
« L’autorisation d’aujourd’hui est un autre exemple de l’innovation rapide des tests de diagnostic du COVID-19 », a déclaré le Dr Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué.
« La FDA continue de soutenir le développement de nouveaux tests COVID-19 dans le but de faire progresser les technologies qui peuvent aider à faire face à la pandémie actuelle et à mieux positionner les États-Unis pour la prochaine urgence de santé publique. »
L’éthylotest COVID-19 InspectIR utilise un instrument appelé chromatographie en phase gazeuse et spectrométrie de masse (GC-MS) pour séparer et identifier les mélanges chimiques et détecter rapidement cinq composés organiques volatils (COV) liés à l’infection COVID-19 dans l’air expiré.
Selon le Centre of Public Environmental Oversight, le GC-MS est l’un des outils les plus précis pour l’analyse des échantillons environnementaux.
Lorsque les marqueurs COV sont détectés par l’alcootest InspectIR COVID-19, un résultat positif présumé est rendu, qui doit être confirmé par un test moléculaire.
La FDA note cependant que les résultats négatifs doivent être interprétés à la lumière des expositions récentes du patient, de ses antécédents médicaux et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19, car ils n’excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2.
« (Les résultats) ne doivent pas être utilisés comme la seule base pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients, y compris les décisions de contrôle de l’infection », a déclaré la FDA dans un communiqué.
InspectIR vise à pouvoir créer une centaine d’instruments par semaine, chacun étant capable d’évaluer environ 160 échantillons par jour.
Une étude réalisée en 2021 par des chercheurs du Wexner Medical Center de l’Université d’État de l’Ohio a conclu que l’utilisation de la technologie de l’alcootest pour diagnostiquer rapidement les patients atteints d’infections respiratoires a le potentiel d’améliorer considérablement la capacité à dépister rapidement à la fois les patients et les personnes asymptomatiques.