Premier médicament d’ordonnance antiviral contre la COVID-19 à domicile autorisé par Santé Canada
OTTAWA — Santé Canada a autorisé l’utilisation du traitement antiviral COVID-19 de Pfizer Paxlovid, le premier médicament d’ordonnance oral et à domicile à être autorisé pour une utilisation dans ce pays.
L’agence fédérale de la santé affirme que le médicament sur ordonnance uniquement peut être administré aux adultes âgés de 18 ans et plus pour traiter les cas légers à modérés de COVID-19, s’ils ont un test positif confirmé et courent un risque élevé de tomber gravement malades.
L’autorisation est accompagnée d’instructions spécifiques sur les scénarios dans lesquels le régime ne peut pas être utilisé, notamment pour prévenir les infections au COVID-19 ou pour traiter les patients déjà hospitalisés en raison de cas graves de COVID-19.
Le médicament – deux médicaments antiviraux co-emballés – ne peut pas être pris plus de cinq jours d’affilée, ni administré aux adolescents ou aux enfants.
« L’autorisation d’aujourd’hui fournit un nouvel outil la boîte à outils contre le COVID-19 à un moment crucial de la pandémie alors que nous sommes confrontés à de nouvelles variantes. Il est important de noter qu’il s’agit d’un traitement antiviral plus accessible pour les personnes à haut risque de progression vers une forme grave de COVID-19 », a déclaré la conseillère médicale en chef de Santé Canada, la Dre Supriya Sharma, lors d’une séance d’information technique sur l’autorisation de Paxlovid.
« Aucun médicament, y compris Paxlovid, ne remplace la vaccination », a-t-elle déclaré.
Pfizer a soumis des données cliniques pour le médicament oral, le 1er décembre 2021.
Le gouvernement a conclu un accord avec le géant pharmaceutique garantissant l’accès à un million de doses initiales du médicament thérapeutique.
Répondant aux récents appels des provinces pour un déploiement rapide de ce médicament face à une augmentation attendue des hospitalisations d’Omicron, le gouvernement fédéral a promis que la livraison du médicament se ferait rapidement.
Le ministre de la Santé Jean-Yves Duclos et la ministre de l’Approvisionnement Filomena Tassi tiendront une conférence de presse pour discuter du déploiement de ce traitement à 13 h 30 HNE.
« Bien que l’offre mondiale de Paxlovid soit actuellement limitée, nous nous efforçons de préciser un calendrier de livraison dans le but d’apporter des cours de traitement au Canada le plus rapidement possible », a déclaré la Dre Theresa Tam, administratrice en chef de la santé publique, lors de l’exposé technique.
Elle a déclaré que sur cette base, l’Agence de la santé publique du Canada a communiqué aux provinces et aux territoires un ensemble provisoire de lignes directrices pour l’utilisation de ce nouveau traitement alors que les stocks sont limités.
Cela signifie qu’on demande aux provinces d’accorder la priorité à l’administration de ce médicament :
- Les personnes les plus susceptibles de contracter une maladie grave, y compris celles qui sont immunodéprimées, quel que soit leur statut vaccinal ;
- Les personnes de plus de 80 ans dont les vaccinations ne sont pas à jour ; et
- Les Canadiens âgés de 60 ans ou plus qui vivent dans des communautés rurales ou éloignées mal desservies, des foyers de soins de longue durée, qui appartiennent à des communautés des Premières Nations, des Inuits et des Métis, ou dont les vaccins ne sont pas à jour.
De plus, la première utilisation doit être priorisée pour ceux dont les infections ont été confirmées et qui sont en mesure de commencer le traitement dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes. Tam a déclaré que si le test PCR n’est pas disponible, ou si les résultats ne seront disponibles que plus de cinq jours après l’apparition des symptômes, un test antigénique rapide peut être utilisé.
EFFICACITÉ ET EFFETS SECONDAIRES
En novembre 2021, Pfizer a publié les résultats de ses essais de phase 2/3 pour le médicament, déclarant qu’ils avaient trouvé que les pilules réduisaient considérablement les hospitalisations et les décès chez les patients COVID-19.
Pfizer a déclaré que dans une étude randomisée en double aveugle de plus de 380 patients, il y avait une réduction de 89% du risque d’être hospitalisé ou de mourir du COVID-19 chez les patients qui ont reçu la pilule de Pfizer dans les trois jours suivant l’affichage du COVID-19. symptômes, par rapport au groupe d’étude qui a reçu un placebo.
Le géant pharmaceutique a soumis des données à Santé Canada sur une base continue, avec de nouvelles informations récemment soumises montrant son efficacité contre la variante Omicron, avec plus de données attendues dans les mois à venir, a déclaré Sharma.
Selon Pfizer, Paxlovid est conçu pour bloquer l’activité d’une enzyme du SRAS-CoV-2 qui est essentielle pour que le virus se réplique, et aide également à ralentir la dégradation des ingrédients de la pilule afin d’aider à combattre le virus plus longtemps. .
« PAXLOVID empêche le virus de se multiplier. Cela peut aider votre corps à surmonter l’infection virale et peut vous aider à vous rétablir plus rapidement », indique l’autorisation de Santé Canada.
Paxlovid contient deux médicaments conditionnés ensemble, un comprimé rose de 150 mg de Nirmatrelvir et un comprimé blanc de 100 mg de Ritonavir, qui a déjà été utilisé en association avec d’autres médicaments antiviraux.
Le régime est censé être pris systématiquement deux fois par jour, pendant cinq jours de suite. L’agence a présenté sur son site Web les instructions détaillées pour prendre ce médicament, ainsi qu’une liste de contre-indications potentielles.
Par exemple, Santé Canada a émis des avertissements pour les patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques; patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH); les patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ; et les patients qui prennent une série d’autres médicaments couramment utilisés qui peuvent interagir avec Paxlovid et entraîner une diminution de l’efficacité du médicament ou, dans certains cas, des effets potentiellement graves.
Les effets secondaires peuvent inclure une altération du goût, de la diarrhée, des douleurs musculaires, des vomissements, une hypertension artérielle et des maux de tête. Cependant, compte tenu de l’utilisation limitée de ce médicament à ce jour, l’agence prévient qu’il est possible que tous les effets secondaires ne soient pas connus à l’heure actuelle et conseille de parler à un professionnel de la santé si d’autres effets secondaires «gênants» surviennent.
« L’examen de Santé Canada a déterminé que les avantages de Paxlovid l’emportent sur ses risques potentiels, mais il est important de se rappeler que, par nature, tous les médicaments comportent certains risques, et ce n’est pas différent », a déclaré Sharma.
« En tant que médicament sur ordonnance, les patients doivent discuter des risques et des avantages du traitement avec le fournisseur de soins de santé qui est au courant de leur état de santé et des autres médicaments. »
EXAMEN DES MÉDICAMENTS MERCK EN COURS
Santé Canada examine également une pilule expérimentale du fabricant de médicaments Merck, appelée molnupiravir, depuis la mi-août.
Le gouvernement fédéral a un contrat pour acheter 500 000 médicaments antiviraux de Merck, avec une option pour 500 000 autres en attendant l’approbation réglementaire.
Fin décembre, la Food and Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence pour les médicaments de Pfizer et de Merck.
Avec des fichiers d’Alexandra Mae Jones et de Sarah Turnbull de CTV News