LA HAYE, PAYS-BAS — L’autorité de réglementation des médicaments de l’Union européenne a autorisé jeudi le vaccin contre le coronavirus de Pfizer à être utilisé chez les enfants de 5 à 11 ans, ouvrant ainsi la voie à l’administration de vaccins à des millions d’élèves d’écoles primaires dans le contexte d’une nouvelle vague d’infections qui balaie le continent.

C’est la première fois que l’Agence européenne des médicaments autorise l’utilisation d’un vaccin COVID-19 chez les jeunes enfants.

L’agence a déclaré qu’elle « a recommandé d’accorder une extension d’indication pour le vaccin COVID-19 Comirnaty afin d’inclure l’utilisation chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. »

Après avoir évalué une étude du vaccin sur plus de 2 000 enfants, l’EMA a estimé que le vaccin était efficace à environ 90 % dans la prévention du COVID-19 symptomatique chez les jeunes enfants et a déclaré que les effets secondaires les plus courants étaient la douleur au site d’injection, les maux de tête, les douleurs musculaires et les frissons. L’agence a déclaré que le schéma à deux doses devait être administré aux enfants à trois semaines d’intervalle.

Au moins un pays confronté à une recrudescence des infections n’a pas attendu l’approbation de l’EMA. Les autorités de la capitale autrichienne, Vienne, ont déjà commencé à vacciner le groupe d’âge de 5 à 11 ans. L’Europe est actuellement l’épicentre de la pandémie et l’Organisation mondiale de la santé a prévenu que le continent pourrait voir le nombre de décès dépasser les 2 millions d’ici le printemps si des mesures urgentes ne sont pas prises.

Le feu vert de l’EMA pour le vaccin développé par Pfizer et la société allemande BioNTech doit être approuvé par la Commission européenne, l’organe exécutif de l’UE, avant que les autorités sanitaires des États membres puissent commencer à administrer les vaccins.

En début de semaine, le ministre allemand de la santé, Jens Spahn, a déclaré que l’expédition des vaccins destinés aux jeunes enfants dans l’UE commencerait le 20 décembre.

Les États-Unis ont approuvé les vaccins pour enfants de Pfizer au début du mois, suivis par d’autres pays, dont le Canada.

Pfizer a testé une dose correspondant à un tiers de la quantité administrée aux adultes pour les enfants en âge de fréquenter l’école primaire. Même avec la plus petite dose, les enfants âgés de 5 à 11 ans ont développé des niveaux d’anticorps contre le coronavirus aussi élevés que les adolescents et les jeunes adultes ayant reçu la dose normale, a déclaré le Dr Bill Gruber, vice-président senior de Pfizer, à l’Associated Press en septembre.

Mais les études menées sur le vaccin Pfizer chez les enfants n’ont pas été assez importantes pour détecter les effets secondaires rares de la deuxième dose, comme l’inflammation de la poitrine et du cœur qui a été observée chez les adolescents plus âgés et les jeunes adultes, principalement de sexe masculin.

Les autorités américaines ont noté que le COVID-19 a causé plus de décès chez les enfants de 5 à 11 ans que certaines autres maladies, comme la varicelle, avant que les enfants ne soient systématiquement vaccinés.

Au début du mois, l’EMA a déclaré qu’elle avait commencé à évaluer l’utilisation du vaccin COVID-19 de Moderna Inc. pour les enfants âgés de 6 à 11 ans ; elle a estimé qu’une décision serait prise dans les deux mois.

Bien que les enfants ne présentent généralement que des symptômes bénins du COVID-19, certains experts en santé publique estiment que leur vaccination devrait être une priorité afin de réduire la propagation continue du virus, qui pourrait théoriquement conduire à l’émergence d’une nouvelle variante dangereuse.

Les chercheurs ne sont pas d’accord sur la mesure dans laquelle les enfants ont influencé le cours de la pandémie. Les premières recherches suggèrent qu’ils n’ont pas beaucoup contribué à la propagation du virus. Mais certains experts affirment que les enfants ont joué un rôle important cette année en propageant des variantes contagieuses comme alpha et delta.

Dans un communiqué publié cette semaine, l’OMS a déclaré qu’étant donné que les enfants et les adolescents ont tendance à présenter une maladie COVID-19 plus bénigne que les adultes, « il est moins urgent de les vacciner que les personnes plus âgées, les personnes souffrant de maladies chroniques et les agents de santé. »

Elle a lancé un appel aux pays riches pour qu’ils cessent de vacciner les enfants et leur a demandé de faire don immédiatement de leurs doses aux pays pauvres qui n’ont pas encore donné une première dose de vaccin à leurs agents de santé et aux populations vulnérables.

L’OMS reconnaît néanmoins que la vaccination des enfants et des adolescents présente des avantages qui vont au-delà des bénéfices sanitaires immédiats.

« La vaccination qui diminue la transmission du COVID dans ce groupe d’âge peut réduire la transmission des enfants et des adolescents aux adultes plus âgés, et peut contribuer à réduire la nécessité de mesures d’atténuation dans les écoles », a déclaré l’OMS.

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Rapport de Maria Cheng depuis Londres.