La FDA américaine ouvre la voie aux vaccinations Pfizer COVID-19 chez les jeunes enfants
WASHINGTON — La Food and Drug Administration américaine a ouvert la voie vendredi à la vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans avec le vaccin COVID-19 de Pfizer.
La FDA a autorisé des doses de taille enfantine – un tiers seulement de la quantité administrée aux adolescents et aux adultes – pour une utilisation d’urgence, et jusqu’à 28 millions d’enfants américains supplémentaires pourraient être éligibles à la vaccination dès la semaine prochaine.
Il reste encore un obstacle réglementaire à franchir : Mardi, les conseillers des Centres de contrôle et de prévention des maladies feront des recommandations plus détaillées sur les jeunes à vacciner, la décision finale du directeur de l’agence étant attendue peu après.
« La vaccination des jeunes enfants contre le COVID-19 nous rapprochera d’un retour à un sentiment de normalité », a déclaré dans un communiqué le Dr Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA. « Notre évaluation complète et rigoureuse des données relatives à la sécurité et à l’efficacité du vaccin devrait permettre d’assurer aux parents et aux tuteurs que ce vaccin répond à nos normes élevées. »
Quelques pays ont commencé à utiliser d’autres vaccins COVID-19 chez les enfants de moins de 12 ans, dont la Chine, qui vient de commencer les vaccinations pour les enfants de 3 ans. Mais beaucoup de ceux qui utilisent le vaccin fabriqué par Pfizer et son partenaire BioNTech surveillent la décision américaine, et les régulateurs européens viennent de commencer à examiner les doses pour enfants de ces sociétés.
Avec la décision de la FDA, Pfizer prévoit de commencer à expédier des millions de flacons du vaccin pédiatrique – avec des bouchons orange pour éviter les confusions avec les doses à bouchon violet destinées à tous les autres – aux cabinets médicaux, aux pharmacies et aux autres sites de vaccination. Une fois que le CDC aura rendu sa décision, les enfants éligibles recevront deux injections, à trois semaines d’intervalle.
Bien que le risque de maladie grave ou de décès lié au COVID-19 soit plus faible chez les enfants que chez les personnes plus âgées, les enfants de 5 à 11 ans ont tout de même été gravement touchés, avec notamment plus de 8 300 hospitalisations, dont un tiers environ a nécessité des soins intensifs, et près de 100 décès depuis le début de la pandémie de coronavirus, selon la FDA.
Et avec la variante delta extra-contagieuse qui circule, le gouvernement a recensé plus de 2 000 fermetures d’écoles liées au coronavirus depuis le début de l’année scolaire, affectant plus d’un million d’enfants.
« Avec ce vaccin, les enfants peuvent retourner à quelque chose de mieux que d’être enfermés à la maison dans une école à distance, sans pouvoir voir leurs amis », a déclaré le Dr Kawsar Talaat de l’Université Johns Hopkins. « Le vaccin les protégera et protégera également nos communautés ».
En début de semaine, les conseillers scientifiques indépendants de la FDA ont voté que les avantages promis du vaccin pédiatrique l’emportaient sur les risques. Mais plusieurs membres du panel ont déclaré que tous les jeunes n’avaient pas besoin d’être vaccinés et qu’ils préféraient que les vaccins soient destinés aux personnes les plus exposées au virus.
Près de 70 % des enfants de 5 à 11 ans hospitalisés pour le COVID-19 aux États-Unis ont d’autres problèmes médicaux graves, notamment de l’asthme et de l’obésité, selon le suivi fédéral. En outre, plus des deux tiers des jeunes hospitalisés sont noirs ou hispaniques, ce qui reflète les disparités de longue date dans l’impact de la maladie.
La question de l’étendue de l’utilisation du vaccin de Pfizer sera un élément clé pour le CDC et ses conseillers, qui établissent des recommandations officielles pour les pédiatres et autres professionnels de la santé.
Une étude de Pfizer portant sur 2 268 écoliers a révélé que le vaccin était efficace à près de 91 % pour prévenir les infections symptomatiques au COVID-19, sur la base de 16 cas de COVID-19 parmi les enfants ayant reçu des injections factices, contre seulement trois pour ceux qui ont été vaccinés.
Le dosage pour enfants s’est également avéré sûr, avec des réactions temporaires – telles que des bras douloureux, de la fièvre ou des courbatures – similaires ou inférieures à celles que connaissent les adolescents.
Mais l’étude n’était pas assez vaste pour détecter des effets secondaires extrêmement rares, comme l’inflammation cardiaque qui survient parfois après la deuxième dose complète, principalement chez les jeunes hommes et les adolescents. On ne sait pas si les jeunes enfants recevant une dose plus faible seront également confrontés à ce risque rare.
On s’attend à ce que certains parents vaccinent leurs enfants avant les réunions de famille des fêtes et la saison froide de l’hiver.
Mais une récente enquête de la Kaiser Family Foundation suggère que la plupart des parents ne se précipiteront pas pour faire les vaccins. Environ 25 % des parents interrogés au début du mois ont déclaré qu’ils feraient vacciner leurs enfants « tout de suite ». Mais la majorité restante des parents était à peu près divisée entre ceux qui ont dit qu’ils attendraient de voir comment le vaccin se comporte et ceux qui ont dit qu’ils ne feraient « certainement » pas vacciner leurs enfants.
Le vaccin Moderna, de fabrication similaire, est également étudié chez les jeunes enfants, et Pfizer et Moderna testent également des vaccins pour les bébés et les enfants d’âge préscolaire.